17個干細胞新藥IND獲批，129家備案醫(yī)院，我國大力支持干細胞臨床研究和相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

自疫情爆發(fā)以來，干細胞領(lǐng)域的熱點再創(chuàng)新高。數(shù)據(jù)顯示，2020年之后的未來4年，全球干細胞市場有望將以7% 的復(fù)合年增長率增長。

2021年2月9日，國家衛(wèi)健委在官網(wǎng)上發(fā)布了《對十三屆全國人大三次會議第4371號建議的答復(fù)》。答復(fù)函中明確提出：我委一直鼓勵和支持干細胞、免疫細胞等研究、轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

干細胞技術(shù)作為前沿科技領(lǐng)域的延伸，在美國、英國、加拿大、日本等國家優(yōu)勢突出，并已有產(chǎn)品上市進入市場；發(fā)展中國家在該領(lǐng)域內(nèi)有一定的差距，但整體差距不大。中國已進入全球干細胞治療領(lǐng)域的第一梯隊，2021年，我國干細胞臨床臨床發(fā)展有了全新的速度。
截止目前，我國已經(jīng)有十余款間充質(zhì)干細胞新藥申請獲得臨床批件，近100個干細胞臨床研究備案項目以及超百家備案醫(yī)院。本文從干細胞新藥申報及備案等多維度進行匯總與總結(jié)，旨在幫助大家更加直觀地了解國內(nèi)干細胞臨床發(fā)展現(xiàn)狀。
以下內(nèi)容由博雅干細胞整理并制表：

17個干細胞新藥IND獲批

129家備案醫(yī)院

國內(nèi)干細胞臨床研究備案項目

圍產(chǎn)組織干細胞領(lǐng)先發(fā)展

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的信息，在目前獲得臨床試驗?zāi)驹S可的干細胞治療新藥申請中，圍產(chǎn)期間充質(zhì)干細胞占據(jù)了64.7%，適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、急性移植物抗宿主病、膝骨關(guān)節(jié)炎以及糖尿病足。在近100個備案項目中，有50%以上使用了圍產(chǎn)組織來源干細胞。

圍產(chǎn)組織干細胞成為了新的醫(yī)學(xué)趨勢，整被廣泛應(yīng)用到疾病的治療研究當中，包括應(yīng)用到新冠肺炎重癥患者的救治探索當中。數(shù)據(jù)顯示，目前全球有185項利用細胞療法預(yù)防或治療新冠肺炎的臨床試驗，39%的試驗使用了來自圍產(chǎn)期來源的細胞。圍產(chǎn)組織來源干細胞已經(jīng)成為了疾病治療研究中最常用的細胞之一。

根據(jù)全球最大的臨床試驗登記網(wǎng)站clinicaltrials.gov上的信息，諸如糖尿病、骨關(guān)節(jié)炎、缺血性腦卒中、慢性腸炎、再生障礙性貧血、骨髓增生異常綜合征、特發(fā)性肺纖維化、新生兒嚴重缺氧缺血性腦病、陰莖硬結(jié)癥、勃起功能障礙等疾病的臨床治療研究均采用了圍產(chǎn)期間充質(zhì)干細胞。

這些數(shù)據(jù)顯示，圍產(chǎn)組織作為細胞的理想來源，正成為越來越重要的醫(yī)學(xué)新利器。

注：干細胞臨床研究機構(gòu)備案信息來自于《中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會》網(wǎng)站

關(guān)于首批干細胞臨床研究機構(gòu)備案的公示

http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s7946/201605/b73fb21230ec400ebbc57d726a1d0d69.shtml

關(guān)于第二批干細胞臨床研究備案機構(gòu)的公告

http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s7946/201711/17e818ef24954da680a27c91102843fd.shtml干細胞新藥IND臨床試驗?zāi)驹S可數(shù)據(jù)來源于國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

https://clinicaltrials.gov/